Estudos de Intervenção-Ensaios Clínicos

Docente:João Almeida Lopes da Fonseca

ECTS: 2

Candidaturas: 24 de abril a 8 de maio de 2017

Aulas: 30/06/2017 14h-19h; 08/07/2017 8h30 – 13h; 14/07/2017 16h-20h; 15/07/2017 8h30-13h

Destinatários: Profissionais de saúde, investigadores ou estudantes nas áreas de Ciências da Vida e Bioestatística

Propina: 200€

Descontos

Colaboradores do MEDCIDS – Departamento de Medicina da Comunidade, Informação e Decisão em Saúde, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto e colaboradores do CINTESIS (bolseiros e equipa de gestão) - Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde – gratuito; Investigadores do CINTESIS – 75%; Estudantes – 30%; Colaboradores da Universidade do Porto – 30%.

O número de candidatos admitidos, com isenção de propina, não poderá exceder 50% do total das vagas disponíveis para o curso. A inscrição de colaboradores do MEDCIDS ou CINTESIS com isenção de propina carece da autorização do respetivo diretor de serviço/responsável científico.

Objetivos

Os estudos sobre intervenções terapêuticas ou preventivas poderão ser enquadrados quer na área da avaliação de tecnologias quer na área da investigação clínica e em serviços de saúde e têm como objetivos responder a questões sobre a eficácia, a eficiência e a segurança das intervenções terapêuticas e preventivas aplicadas no âmbito da medicina clínica.

Estudos de intervenção – Definições e enquadramento;
Desenho de ensaios clínicos, aspetos metodológicos e estruturação de protocolos de ensaios clínicos - as recomendações SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials);

Conteúdos programáticos

Estudos de intervenção – Definições e enquadramento;
Desenho de ensaios clínicos, aspetos metodológicos e estruturação de protocolos de ensaios clínicos - as recomendações SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials);
Regulação e legislação
Introdução às recomendações da Conferência Internacional de Harmonização dos requisitos técnicos para registo de produtos farmacêuticos para uso humano (ICH)
Boas Práticas Clínicas
Aspetos práticos na execução de um ensaio clínico.
Gestão de qualidade.
Aspetos organizacionais, administrativos e financeiros
Apresentação de resultados de estudos de intervenção - recomendações CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)
Controvérsias relativas a ensaios clínicos