Estudos de Intervenção-Ensaios Clínicos

Docente: João Almeida Lopes da Fonseca

ECTS: 2

Candidaturas: 09 de abril a 14 de maio de 2018

Aulas: 28/06/2018 16h-20h; 29/06/2018 14h00 – 19h; 30/06/2018 9h-12h; 07/07/2018 9h00-13h (avaliação, época normal) e 20/07/2018 14h-16h (avaliação, época de recurso)

Destinatários: Profissionais de saúde, investigadores ou estudantes nas áreas de Ciências da Vida e Bioestatística

Propina: 100€

Descontos

Colaboradores do MEDCIDS – Departamento de Medicina da Comunidade, Informação e Decisão em Saúde, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto e colaboradores e investigadores do CINTESIS (bolseiros, equipa de gestão e investigadores) - Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde – gratuito

A inscrição de colaboradores /investigadores do MEDCIDS ou CINTESIS com isenção de propina carece da autorização do respetivo diretor de serviço/responsável científico.

Objetivos

Esta unidade de formação tem como objetivo fornecer preparação teórica e prática necessárias ao desenho, execução e interpretação de resultados de estudos sobre intervenções terapêuticas ou preventivas. A unidade engloba tópicos de desenho, implementação e análise de ensaios clínicos (fase I - fase IV).

Serão explorados os aspetos necessários para o desenvolvimento e execução de um protocolo de estudo, incluindo critérios para seleção de participantes, métodos de aleatorização, determinação do tamanho da amostra, intervenções, análise de dados e interpretação e divulgação de resultados.

Serão ainda abordadas "Boas práticas clínicas" (Conferência Internacional de Harmonização dos requisitos técnicos para o registo de produtos farmacêuticos para uso humano) e a legislação de ensaios clínicos em Portugal.

Conteúdos programáticos

  • Estudos de intervenção – Definições e enquadramento;
  • Desenho de ensaios clínicos, aspetos metodológicos e estruturação de protocolos de ensaios clínicos - as recomendações SPIRIT (Standard
  • Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials);
  • Regulação e legislação
  • Introdução às recomendações da Conferência Internacional de Harmonização dos requisitos técnicos para registo de produtos farmacêuticos para uso humano (ICH)
  • Boas Práticas Clínicas
  • Aspetos práticos na execução de um ensaio clínico.
  • Gestão de qualidade.
  • Aspetos organizacionais, administrativos e financeiros
  • Apresentação de resultados de estudos de intervenção - recomendações CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)
  • Controvérsias relativas a ensaios clínicos

 Candidaturas